I dispositivi medici consistono in generale, ai
sensi dell’art. 1, lett. a), D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, in qualsiasi
apparecchio, sostanza, strumento, ovvero in ogni altro prodotto utilizzato a scopo
di diagnosi, prevenzione, controllo terapia o attenuazione di una malattia, purché
non esercitino la loro azione principale con mezzi farmacologici o immunologici
o mediante un processo metabolico.

In particolare i dispositivi medici classificabili
nella voce 3004 della nomenclatura combinata di cui all’allegato 1 del regolamento
di esecuzione (UE) 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017, sono medicamenti costituiti
da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici,
presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla
somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al
minuto, incluse le preparazioni medicinali a base di erbe e le preparazioni
basate sulle seguenti sostanze attive: vitamine, minerali, amminoacidi
essenziali o acidi grassi, condizionati per la vendita al minuto.

Tali preparazioni sono classificate alla voce 3004 se riportano
sull’etichetta, sull’imballaggio o sulle avvertenze per l’uso, una
dichiarazione concernente le malattie, i disturbi o i sintomi specifici per i
quali il prodotto dev’essere utilizzato, la concentrazione della sostanza o
delle sostanze attive contenute in tale preparazione, il dosaggio e le modalità
di assunzione. Tale voce include anche le preparazioni medicinali omeopatiche nel
caso in cui rispondano alle suddette condizioni, mentre nel caso di preparazioni a base di vitamine, minerali,
amminoacidi essenziali o acidi grassi, il livello raccomandato di assunzione
giornaliera di una di tali sostanze indicato sull’etichetta deve essere
significativamente superiore alle dosi giornaliere raccomandate per il normale
mantenimento della salute e del benessere.

La Legge 30 dicembre 2018, n. 145 -meglio nota
come Legge di Bilancio per l’anno 2019- all’art. 1, comma 3, prevede che le cessioni di dispositivi medici a base
di sostanze normalmente utilizzate per le cure mediche, per la prevenzione di
malattie e per i trattamenti medici e veterinari,
classificati alla voce 3004 della nomenclatura, passi dal regime ordinario dell’iva al 22% al regime
agevolato del 10%.

Ai fini dell’applicazione dell’iva, i dispositivi
medici di cui alla voce 3004, vengono di fato equiparati dalla Legge di
Bilancio ai “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i
prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui
le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea
ufficiale”, classificati al numero 114) della tabella A, parte III, allegata al
decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633.

Giovanni
Loi

Commercialista
Venezia